O interdicție universală propusă recent pentru „substanțe chimice pentru totdeauna” (PFAS) în UE ar avea un impact negativ asupra inovației farmaceutice și accesului la medicamente, a avertizat industria farmaceutică.
Danemarca, Germania, Țările de Jos, Suedia și Norvegia, care nu este membră a UE, au propus o interdicție la nivelul UE a peste 10.000 de substanțe per- și polifluoroalchilice, în conformitate cu înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH). Propunerea de restricție urmărește să abordeze riscurile pentru mediu și sănătatea umană de fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea PFAS.
Peter van der Zandt, director de management al riscurilor la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA), a declarat că aceasta este „una dintre cele mai largi restricții pe care le-am văzut vreodată în UE”.
Propunerea corespunde cu angajamentul Comisiei, în cadrul strategiei UE pentru substanțe chimice, de a elimina treptat PFAS în UE, cu excepția cazului în care utilizarea lor este esențială pentru societate.
PFAS sunt un grup mare și complex de substanțe chimice sintetice care au fost folosite în întreaga lume încă din anii 1950 și persistă în mediul înconjurător, de unde și porecla „substanțe chimice pentru totdeauna”. Aceste substanțe poluează apa și solul și provoacă efecte adverse asupra sănătății, cum ar fi leziuni hepatice, tulburări ale sistemului imunitar și anumite tipuri de cancer. Ele pot avea efecte negative asupra reproducerii umane și pot dăuna dezvoltării fetușilor sau pot interfera cu sistemul hormonal ca perturbatori endocrini.
Potențială „retragere imediată a unor medicamente”
În ciuda riscului potențial, PFAS sunt utilizate în multe industrii și pot fi găsite în textile, materiale și ambalaje în contact cu alimentele, cosmetice, dispozitive medicale, transport, electronice și semiconductori și altele, precum și produse medicamentoase.
Inițiatorii dosarului au propus să interzică fabricarea, utilizarea și introducerea pe piață a PFAS cu o perioadă generală de tranziție de 18 luni de la intrarea în vigoare. Întrucât derogarea din propunere se referă la ingredientele farmaceutice active (API), dar nu la medicamentele în general, aceasta înseamnă că fabricarea sau utilizarea intermediarilor, excipienților, materiilor prime, ca parte a producției de medicamente, ar fi acoperită de restricţie. Nici ambalajul nu ar fi exclus, potrivit EURACTIV. „Cele cinci țări nu și-au dat seama de impactul global pe care l-ar avea asupra capacității de a produce medicamente în Europa, dar și asupra capacității de a ne asigura că avem acces la medicamente în Europa”, susține, în replică, Kirsty Reid, director de politici științifice la Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA). Ea a avertizat că, dacă nu se instituie derogări pentru cercetare și dezvoltare, producție, excipienți, coformulanți, produsul final și ambalaj, „aceasta ar putea duce la retragerea imediată a unor medicamente, la 18 luni de la intrarea în vigoare a măsurii”.
O consultare de șase luni cu privire la propunere este deschisă până la 25 septembrie 2023.
Utilizarea actuală a PFAS în sectorul farmaceutic este greu de înlocuit, deoarece nu există multe alternative disponibile. Reid a spus că nu există „metode de înlocuire introduse” pentru orice utilizări care ar necesita o alternativă, dar EFPIA caută astfel de alternative și a adăugat că vor fi luate în considerare posibilitățile de parteneriat public-privat. Între timp, Erik Ruiz, coordonatorul proiectului Safer Pharma la Health Care Without Harm Europe, o organizație internațională non-profit, a salutat propunerea, spunând că „această interdicție nu este o surpriză pentru industria farmaceutică – interzicerea PFAS este în discuție de mult timp”. (redacția UZPR)
Foto: unsplash.com